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同志們：
這次全省藥品監管工作會議是在XX加快振興發展進程中召開的一次重要會議。剛才，肯定了過去一年全省藥監工作取得的成績，對新一年的工作提出了希望和要求，大家要深入學習領會，認真貫徹落實。一會兒，XX同志還要對今年工作作出具體部署。下面，我講三點意見。
一、2021年藥品監管工作取得積極成效
2021年是“十四五”開局之年，全省藥監系統堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅決貫徹落實 “四個最嚴”要求，圍繞“保安全守底線、促發展拉高線”， 做了大量富有成效的工作，全省藥品安全形勢總體穩中向好。
一是扎實履行疫情防控責任，全力保障新冠疫苗上市和質量安全。面對嚴峻復雜的疫情形勢，全省藥監干部大力弘揚偉大抗疫精神，主動擔當、積極作為，在全國3個同步承接疫苗分包裝項目的省份中第一個完成生產許可增項，為“XX產”新冠疫苗上市贏得了寶貴時間。省藥監局派出18名駐廠檢查員全天候駐廠檢查，及時發現風險隱患并監督逐一整改。省藥檢院獲批國家新冠疫苗批簽發資質授權，省器檢院獲批國家新冠病毒體外診斷試劑檢驗資質授權。全省各級藥品監管部門協同開展新冠疫苗流通、接種環節專項檢查，織密疫苗全鏈條“立體防控網”；建成“一退兩抗”藥品銷售監測系統，實現“互聯網+疫情防控監測”有效結合。全省疫情防控藥械質量安全監管工作受到了國家藥監局和省委、省政府的充分肯定。
二是積極推進監管能力建設，藥品監管治理體系和治理能力實現新突破。制定《關于全面加強藥品監管能力建設的若干措施》，在市縣兩級設立藥品安全綜合協調機構，加強專業化職業化檢查員隊伍建設。四平市和輝南縣市場監管部門推動設立藥品專職檢查機構。省藥監局先后3次召開規范化建設現場會，按照“五化”要求制定依法行政工作模板，實現監管干部作風大轉變，規范化水平大提升。“智慧監管”信息化項目上線運行，入選2021年國家藥監局智慧監管典型案例。省藥品檢驗所、省醫療器械檢驗所更名為藥品檢驗研究院和器械檢驗研究院。以“業務大比武”為載體,推動藥品生產企業、檢驗機構有效提升了技術保障水平。
三是保安全促發展兩手抓，展現了XX藥監新擔當新作為。落實藥品、醫療器械分類分級監管制度并動態調整醫療器械監管目錄，積極構建“兩品一械”全生命周期監管機制，統籌運用飛行檢查、監督抽檢、監測評價、投訴舉報處置等手段，及時研判新情況、新問題，采取有效措施排查化解風險隱患，確保不發生系統性、區域性重大風險，案件查辦數較上一年增長22.5%。制定《XX省藥品安全及促進高質量發展“十四五”規劃》和《XX省“十四五”醫療器械產業發展規劃》。指導成立醫療器械行業協會，召開第二屆中國（XX）醫療器械創新發展大會，頒布（實施）XX個XX省中藥材標準、XXX個中藥飲片炮制規范、XXX個中藥配方顆粒標準。XX空港口岸被國家增設為藥品進口口岸，省藥監局被增設為口岸藥品監督管理部門，藥品檢驗研究院被增設為藥品檢驗機構，我省藥品進出口渠道進一步暢通。
成績的取得來之不易，是全省藥監系統共同努力拼搏的結果，特別是奮戰在監管一線的廣大同志，兢兢業業、不辭辛勞，做了大量工作。在此，我代表省廳黨組向同志們表示衷心感謝和誠摯慰問！
二、充分認識藥品監管工作面臨的新形勢新要求
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